MedicWord  Новости  Новости мира лекарственных препаратов  Абиратерон (компания Милан) - судебный иск BTG International, Janssen Biotech и др, имеющих отношение к производству и маркетингу Zytiga

Абиратерон (компания Милан) - судебный иск со стороны производителей Zytiga- 18 августа 2015

 19 августа 2015

Фармацевтическая компания «Милан» (Mylan N.V. (Nasdaq: MYL)) подтвердила 18 августа факт подачи судебного иска против нее со стороны BTG International Ltd., Janssen Biotech, Inc., Janssen Oncology, Inc.и Janssen Research & Development в связи с подачей сокращенной заявки на лицензирование (Abbreviated New Drug Application (ANDA)) в FDA генерической версии Зитига (Zytiga®) — Абиратерона ацетата (Abiraterone Acetate) в таблетках по 250 мГ.

Абиратерон (Зитига) в комбинации с преднизолоном используется для лечения больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.

 источник информации

  Связь со следующими темами:

Комментарии:

Когда:Кто:Написал(а):
2015-08-19 13:48:51MedicWord

для сведения:

Abbreviated New Drug Application

Сокращенная заявка на лицензирование (регистрацию нового препарата в США)

Заявка в регуляторный орган США (FDA) на получение торговой лицензии (регистрацию) на генерическую версию оригинального препарата, который уже прошел полную процедуру лицензирования (регистрации) и разрешен для продажи. Поскольку для оригинального препарата полностью доказано соответствие установленным стандартам безопасности и эффективности, то для лицензирования генерической версии не требуется предоставления результатов некоторых испытаний (фармакологических, токсикологических, клинических), но при этом необходимо доказать, что препарат по существу аналогичен оригинальному (например, предоставить доказательства биоэквивалентности).

translate.academic.ru

 Оставьте Ваш вопрос или комментарий по теме «Абиратерон (компания Милан) - судебный иск со стороны производителей Zytiga- 18 августа 2015», пожалуйста:

Пользователь:
Текст:
Введите проверочный код, заменив последнюю цифру на 1-ю букву английского алфавита:
Код проверки